알피 AI 심전도 SW ‘ECG Buddy-LVD’, 美 FDA 510(k) 클리어런스 획득

의료 인공지능(AI) 기업 알피는 자사 AI 심전도 분석 소프트웨어 ‘ECG Buddy-LVD(모델명 EB-LVD-01)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 클리어런스(Clearance)를 받았다고 밝혔다. 알피에 따르면 FDA는 지난 6일(현지시간) 이 제품에 대해 ‘실질적 동등(Substantially Equivalent)’ 결정을 내렸다.

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